Esta es la segunda vez que la FDA tiene en sus manos la solitud hecha por el socio estadounidense de la compañía india que ha desarrollado el fármaco, Covaxin. La vacuna ya fue aprobada por la OMS para su uso de emergencia.
Washington, DC. (VOA) – Covaxin, la vacuna de los laboratorios Bharat Biotech en la India, presentó el viernes una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para obtener una “autorización de uso de emergencia en Estados Unidos” para uso pediátrico.
El anuncio fue dado a conocer por Ocugen Inc. socio estadounidense de Bharat Biotech.
Según la compañía su presentación se basa en “los resultados de un ensayo clínico pediátrico” realizado por Bharat Biotech en la India, con 526 niños de 2 a 18 años. A través de un comunicado de prensa la empresa aseguró que “en el ensayo clínico pediátrico, no se informaron efectos adversos graves”.
Shankar Musunuri, director ejecutivo y cofundador de Ocugen afirmó que con la solicitud para el uso de emergencia en EE. UU. esperan “ofrecer otra opción de vacuna para proteger a los niños desde los 2 años”.
Esta es la segunda ocasión que la empresa presenta la solicitud para su aprobación de su fármaco. En junio pasado la FDA emitió una nota de prensa donde informaba de la negativa a autorizar la vacuna al no cumplir con una serie de requisitos de procedimiento.
Covaxin, que recibió esta semana la autorización de la Organización Mundial de la Salud para su uso de emergencia ha probado tener un 78% de efectividad contra el COVID-19 después de 14 días de ser aplicada la segunda dosis. El Fármaco, podría ser parte de los fármacos distribuido dentro del mecanismo COVAX.
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